1 st DIA Labeling Workshop in Japan

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1 1 st DIA Labeling Workshop in Japan November 26, 2011 Nomura Conference Plaza Nihonbashi Chuo-ku, Tokyo, Japan PROGRAM CHAIRPERSON Akiyoshi Uchiyama, MD, PhD President, Artage Inc. PROGRAM COMMITTEE Yoko Hattori Manager, External Affairs & Administration Group, External Affairs Dept., Business Intelligence Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd. Teiki Iwaoka, PhD Executive Consultant, Director of Drug Safety Outsourcing Planning, Medical & Pharmaceutical Business Transformation Outsourcing Unit, CAC Corporation Takumi Kobayashi Director, GVP Manager, Pharmacovigilance Dept., R&D Div., Janssen Pharmaceutical K.K. Rie Matsui, RPh Senior Manager, Post Marketing Regulatory Strategy, Pfizer Japan Inc. Tomoko Matsukawa Clinical Safety & Pharmacovigilance Dept., Development & Medical Affairs Division, GlaxoSmithKline K.K. Yuji Ohne Director, Pharmacovigilance, SymBio Pharmaceuticals Limited Junko Sato, PhD Director for Risk Management, Office of Safety II, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Mikiko Shitara Labeling Control Group, Regulatory Affairs Department 3, Development & Medical Affairs Division, GlaxoSmithKline K.K. Katsumi Tanaka Office of Safety II & Office of Safety I, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Shinya Yamauchi Operating Officer, Pharmacovigilance Dept., Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. How Pharmaceutical Labeling Staffs, PMDA, and Package Labeling Users Can Ensure Appropriate Labeling Revisions The contents of a pharmaceutical package label are drafted from the clinical trial and post marketing data obtained by applicants in foreign countries, who participate in new drug applications. During the review process, package labeling is then discussed with applicants and regulators (Pharmaceutical and Medical Device Agency; PMDA). Once the final package label is approved, the information is then used in the medical field. When new drug safety information is found and/or serious adverse affects arise, pharmaceutical companies need to consider revising their package label. However, there is some differentiation between revision logic and timing between each company. For this reason, global companies should consider harmonization with foreign countries labeling practices and/ or CCDS. Due to the fact that there are variations between PMDA logic and theory, package labeling is a major focus for many pharmaceutical companies. The 1st Labeling Workshop will focus on labeling revision, as well as revision ideas of pharmaceutical companies and the PMDA, to help facilitate future effective labeling revisions. Highlights Participants will use sample data to create revised package labeling and PMDA will resolve concerns and unclear points on labeling revision activities. Features representatives from industry, PMDA, and a medical pharmacists Worldwide Headquarters Drug Information Association, Inc. 800 Enterprise Road, Suite 200 Horsham, PA 19044, USA Regional Offices Basel, Switzerland Tokyo, Japan Mumbai, India Beijing, China

2 2 WEDNESDAY, NOVEMBER 26, :30 10:00 REGISTRATION Lobby (6F) 10:00 10:10 OPENING REMARKS Large Hall B (6F) Akiyoshi Uchiyama, MD, PhD President Artage Inc., Japan 10:10 11:10 SESSION 1 Large Hall B (6F) 10:10-10:40 Timing and Logic of Labeling Change, Japan Origin Company Case Tadamichi Suzuki, MD, PhD Daiichi Sankyo Co., Ltd., Japan 10:40-11:10 Timing and Logic of Labeling Change, Global Company Case Rie Matsui, RPH Pfizer Japan Inc., Japan 11:10 11:20 COFFEE BREAK 11:20 12:20 SESSION 1 - CONTINUED Large Hall B (6F) 11:20-11:50 Timing and Logic of Labeling Change, PMDA Suggestions Tadashi Izawa Office of Safety II Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japan 11:50-12:20 What is Useful Labeling for Medical Professionals and Patients? Yoichi Ishikawa, RPH National Center for Child Health and Development, Japan 12:20-13:30 LUNCH BREAK Unless otherwise disclosed, the statements made by speakers represent their own opinions and not necessarily those of the organization they represent or that of the Drug Information Association. Private Social Function Pollcy DIA does not allow hospitality functions to be held during any DIA meeting sessions, scheduled exhibit hours, or social events. Therefore, the hours noted below are the only hours that are acceptable for hospitality functions. Saturday, November 26 7:00 9:00 and after 19:00

3 3 WEDNESDAY, NOVEMBER 26, 2011 (cont d) 13:30-15:15 SESSION 2 Large Hall B (6F) 13:30-13:45 Briefing on Group Work 13:45-15:15 Group Work 15:15-15:30 COFFEE BREAK 15:30-16:50 SESSION 2 - CONTINUED Large Hall B (6F) 15:30-16:50 General Discussion 16:50-17:00 CLOSING REMARKS Large Hall B (6F) Ko Sekiguchi, MBA Director DIA Japan 17:00-18:30 RECEPTION Medium Hall (6F) General Information REGISTRATION: Registration will start at 9:30 in Lobby (6F) RECEPTION: Registration will start at 14:00 in Medium Hall (6F) Upcoming Events JANUARY 26-27, 2012 Tower Hall Funabori, Tokyo, Japan 15th Annual Workshop in Japan for Clinical Data Management Program Chair: Atsushi Tsujii UCB Japan Co., Ltd., Japan MARCH 26-28, 2012 Copenhagen, Denmark 24th Annual EuroMeeting JUNE 24 28, 2012 Philadelphia, USA 48th Annual Meeting

4 REGISTRATION FORM: Register online or forward to DIA Japan, Nisso 22 Building, 7F, Azabudai, Minato-ku, Tokyo Japan tel fax st DIA Labeling Workshop in Japan Event #11306 November 26, 2011 Chuo-ku, Tokyo, Japan DIA will send participants a confirmation letter within 3 to 5 business days after receipt of their registration. Registration Fees If DIA cannot verify your membership, you will be charged the nonmember fee. Registration fee includes refreshment breaks and reception (if applicable), and will be accepted by mail, fax, or online. CANCELLATION POLICY: On or before OCTOBER 19, 2011 Administrative fee that will be withheld from refund amount: Member or Nonmember = 21,400 Government/Academia/Nonprofit (Member or Nonmember) = 10,700 Cancellations must be in writing and be received by the cancellation date above. Registrants who do not cancel by that date and do not attend will be responsible for the full registration fee paid. Registrants are responsible for cancelling their own hotel and airline reservations. You may transfer your registration to a colleague at any time but membership is not transferable. Please notify DIA of any such substitutions as soon as possible. Substitute registrants will be responsible for nonmember fee, if applicable. Member Fee Join DIA now to save on future meetings and to enjoy the benefits of membership for a full year! All fees listed below include the 5% consumption tax. 35,000 MEMBERSHIP 15,750 DIA reserves the right to alter the venue, if necessary. If an event is cancelled, DIA is not responsible for any airfare, hotel or other costs incurred by registrants. Nonmember Fee 55,000 A one-year membership to DIA is available to those paying a NONMEMBER registration fee. If paying a nonmember fee, please indicate if you do, or do not, want membership. I DO want to be a DIA member I DO NOT want to be a DIA member Discount Fees MEMBER NONMEMBER Medical/Paramedical: 10,000 10,000 Government (Full-time) 18,000 33,000 Charitable Nonprofit/Academia (Full-time) 18,000 33,000 *If paying a nonmember fee, please check one box above, indicating whether you want membership. PAYMENT OPTIONS: Register online at or check payment method. BANK TRANSFER TO: CITIBANK, N.A. Akasaka Branch, Prudential Plaza, Nagatacho , Chiyoda-ku, Tokyo , Japan Drug Information Association Ordinary Account Number: , SWIFT CODE # CITIJPJT. Your name and company, as well as the above event I.D. number, must be included on the transfer document to ensure payment to your account. TO RECEIVE AN EXHIBIT APPLICATION, PLEASE CHECK All local and overseas charges incurred for the bank transfer must be borne by payer. Please include BANK TRANSFER REFERENCE # Please check the applicable category: Academia Government Industry PAYMENT BY CREDIT CARD is available online only CSO (Contract research/service organization) Student (Call for registration information) Last Name First Name M.I. Degrees Dr. Mr. Ms. Job Title Company Address (As required for postal delivery to your location) City State Zip/Postal Country Required for confirmation Phone Number Required Fax Number

5 1 DIA 2011 年 11 月 26 日 ( 土 ) 野村コンファレンスプラザ日本橋 プログラム委員長 株式会社アーテイジ内山明好 プログラム委員 第一三共株式会社服部洋子 株式会社シーエーシー岩岡貞樹 ヤンセンファーマ株式会社小林巧 ファイザー株式会社松井理恵 グラクソ スミスクライン株式会社松川朋子 シンバイオ製薬株式会社大根有司 独立行政法人医薬品医療機器総合機構佐藤淳子 グラクソ スミスクライン株式会社設楽美紀子 独立行政法人医薬品医療機器総合機構田中克巳 大塚製薬株式会社山内眞也 医薬品に添付される添付文書は最も基本的な医薬品の取り扱い説明書であり 製薬企業と医療関係者をつなぐ文書として その情報の重要性は誰もが認めるところです 添付文書は 臨床試験成績や海外の市販後に収集された情報等をもとに承認申請時に立案され 承認審査の段階で製薬企業と規制当局との間で議論されたものが 最終的な添付文書として医療関係者に提供されることになります また 市販後も 重大な副作用の発現など 新たな注意喚起が必要とされる場合には 常に適切なタイミングで添付文書の改訂を行う必要があります しかし その作成 改訂内容の考え方 タイミングについては各社ごとの考え方があり グローバル企業においては CCDSや海外添付文書との整合性が重視され また 添付文書改訂の妥当性を判断する規制当局との考え方の相違など その改訂作業には各社とも苦労が絶えないものと認識しております このような状況を考慮し 製薬企業における添付文書担当者 PMDAにおける安全性担当者 更には実際に添付文書の利用者である医療関係者の方々にお集まりいただき お互いの立場及び考え方を相互に理解していただくことにより 今後の業務において 有効かつ適切な添付文書改訂作業の一助になる機会を提供させていただきたいと本ワークショップを企画いたしました 第 1 回添付文書ワークショップでは 医薬品における市販後の添付文書改訂に焦点を絞り 各社の考え方 規制当局における考え方を共有し お互いの相互理解を促し 今後の添付文書改訂業務を有効かつ効率的に行うための研修の機会を提供します 本ワークショップでは まず 製薬企業 規制当局及び医療従事者の立場から それぞれの添付文書改訂に対する考え方をご紹介いただいたのち 参加者の方々にはお互いの立場での考え方を理解しあいながら 具体的な事例をもとに どのような添付文書改訂が望ましいのかをグループワークとして協議し 添付文書改訂案の作成を行っていただきます 更にそのグループワークの結果をもとに 企業の考え方 PMDAの考え方 医療機関の考え方について 日常業務での不明な点や悩んでいるようなことを全員参加型のディスカッションで討議していただきます 以上のように 本ワークショップは今後の添付文書改訂業務に役立てていただける貴重な機会になると考えております 詳細については ディー アイ エージャパンまでお問い合わせください 東京都港区麻布台 日総第 22ビル7F Tel: Fax: diajapan@diajapan.org Worldwide Headquarters Drug Information Association, Inc. 800 Enterprise Road, Suite 200 Horsham, PA 19044, USA Regional Offices Basel, Switzerland Tokyo, Japan Mumbai, India Beijing, China

6 :30 10:00 受付 6 階ロビー 10:00 10:10 開会の挨拶 6 階大ホール B プログラム委員長株式会社アーテイジ 10:10 11:10 セッション 1 6 階大ホール B 10:10-10:40 第一三共株式会社安全性情報部 10:40-11:10 ファイザー株式会社市販後薬事部 11:10 11:20 休憩 11:20 12:20 セッション 1 続き 6 階大ホール B 11:20-11:50 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部 11:50-12:20 独立行政法人国立成育医療研究センター副薬剤部長 12:20-13:30 ランチブレイク 特に公表しない限り 本ワークショップにて発表される内容は発表者本人の見解であり 所属する組織 あるいはDIAのものとは限りません 発表者および講演タイトルは予告なく変更されることがあります 書面における合意なく DIAワークショップの情報を録音することは いかなる形態であっても禁止されています Private Social Function Policy 本年会開催期間中 当プログラム外の会議 展示 懇親会等のイベントの開催はご遠慮ください 下記時間帯につきましては これに限りません 11 月 26 日 ( 土 ) 7:00 9:00 19:00 以降

7 3 13:30-15:15 セッション 2 6 階大ホール B 13:30-13:45 13:45-15:15 15:15-15:30 コーヒーブレイク 15:30-16:50 セッション 2 続き 6 階大ホール B 15:30-16:50 グループワークの討議内容を各グループから発表いただき その内容について全員で討議させていただきます 16:50-17:00 閉会の挨拶 6 階大ホール B DIA 17:00-18:30 懇親会 6 階中ホール : 9:30 6 : 17:00 18: DIA 24 DIA DIA

8 会議参加申込書 ディー アイ エージャパン Fax: 東京都港区麻布台 日総第 22 ビル 7F Tel: 第 1 回 DIA 添付文書ワークショップ [ カンファレンス ID #11306] 2011 年 11 月 26 日 野村コンファレンスプラザ日本橋東京都中央区日本橋室町 参加申込方法 DIA ホームページ ( よりお申し込み頂くか この申込書に必要事項をご記入の上 FAX にてお申し込みください 受理後 5 営業日以内に e メールにて申込受領書を送付いたします 参加費用 ( 該当する にチェックしてください ) 会員資格が失効している方及び非会員の方は 会員登録 ( 更新 ) をすることにより 会員価格でご参加いただけます また DIA 各種機関紙の入手 DIA ウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等 種々な特典が得られます 不明な点がございましたら ディー アイ エージャパンまでお問い合わせください 参加申込みはカンファレンス当日も会場で受け付けています 会員 表示は税込価格です参加費合計 一般 \33,600 \33,600 政府関係 \15,750 \15,750 非営利団体 / 大学関係 \15,750 \15,750 医療関係従事者 \10,500 \10,500 請求書をご希望の方は下の にチェックを入れてください 請求書を希望します 非会員 会員登録する登録費 \15,750 会員登録しない 一般 \33,600 \49,350 政府関係 \15,750 \31,500 非営利団体 / 大学関係 \15,750 \31,500 医療関係従事者 \10,500 \10,500 一般 \49,350 \49,350 政府関係 \31,500 \31,500 非営利団体 / 大学関係 \31,500 \31,500 医療関係従事者 \10,500 \10,500 Date No. 受領書送付 Invoice 入金 ディー アイ エージャパン使用欄 お支払方法本申込書でのお支払いは 銀行振込のみとなります [ 振込先 ] シティバンク赤坂支店普通口座 Drug Information Association お振込みの際は 依頼人の欄に必ず参加者名及び会社名を記載してください 同一会社で複数名の参加費を同時に振り込まれる場合は 書面にて参加者名と振込日をディー アイ エージャパンまでお知らせください 振込に関する諸手数料は 振込人負担でお願いいたします クレジットカードでの支払いをご希望の方は DIA ホームページ ( よりオンラインにてお申し込みください アルファベット ( 英語 ) でご記入ください Last Name ( 姓 ) First name ( 名 ) Middle Initial Degrees Dr. Mr. Ms. Job Title Company Address City State Zip/Postal Country ( 必須 ) Phone Number ( 必須 ) Fax Number * 参加のキャンセルは お申し込み受理後 2011 年 11 月 19 日までは手数料として一般会員 非会員とも21,400 円 政府 / 大学関係者については会員 非会員とも10,700 円を申し受けます それ以降のキャンセルについては参加費全額を申し受けますのでご注意ください 同一会社からの代理参加も可能ですが その際はお早めに必ずディー アイ エージャパンまでお知らせください ( 会員資格の譲渡はできませんので 非会員としての参加費を申し受ける場合があります ) 参加をキャンセルされる際には 必ず書面にてディー アイ エージャパンまで また宿泊のキャンセルは 直接ホテルにご連絡願います 会場は変更される場合がありますので予めご了承ください DIAが取り扱う個人情報について お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的にのみ使用させていただきます