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Geoffrey McKinney
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called the Organization) and hereby declares that Organization is accredited in accordance with the recognized International Standard: ISO/IEC 17025:2005 This accreditation demonstrates technical

1 PERRY JOHNSON LABORATORY ACCREDITATION, INC. Certificate of Accreditation Perry Johnson Laboratory Accreditation, Inc. has assessed the Laboratory of: Centers for Assay and Analysis: 7-11 Saito Asagi Ibaraki-shi, Osaka Centers for Assay and Analysis East Japan: Kunugiyama, Kamagayashi, Chiba (Hereinafter called the Organization) and hereby declares that Organization is accredited in accordance with the recognized International Standard: ISO/IEC 17025:2005 This accreditation demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system (as outlined by the joint ISO-ILAC-IA Communiqué dated April 2017): Microbial test in food, foreign substance identification of food/package/medicine/cosmetics/medical instruments, identification of foreign substance and microbe by gene analysis, and microbial test of medicine/active pharmaceutical ingredients (As detailed in the supplement) Accreditation claims for such testing and/or calibration services shall only be made from addresses referenced within this certificate. This Accreditation is granted subject to the system rules governing the Accreditation referred to above, and the Organization hereby covenants with the Accreditation body s duty to observe and comply with the said rules. or PJLA: Initial Accreditation Date: Issue Date: Expiration Date: ebruary 18, 2013 April 1, 2019 April 30, 2021 Tracy Szerszen President/Operations Manager Perry Johnson Laboratory Accreditation, Inc. (PJLA) 755 W. Big Beaver, Suite 1325 Troy, Michigan Accreditation No.: Certificate No.: L The validity of this certificate is maintained through ongoing assessments based on a continuous accreditation cycle. The validity of this certificate should be confirmed through the PJLA website: Page 1 of 6

2 Certificate of Accreditation: Supplement Centers for Assay and Analysis: 7-11 Saito Asagi Ibaraki-shi, Osaka Centers for Assay and Analysis East Japan: Kunugiyama, Kamagayashi, Chiba Contact Name: Shozo Tsutsui Phone: Accreditation is granted to the facility to perform the following testing: IELD O TEST Microbiological ITEMS, MATERIALS OR PRODUCTS TESTED Ices rozen boiled octopus rozen boiled crab rozen food SPECIIC TESTS OR PROPERTIES MEASURED Aerobic plate count Coliforms SPECIICATION, STANDARD METHOD OR TECHNIQUE USED Test Methods for Aerobic Plate Count in ood (GR-M004j, GR-M004k) Standard Criteria of ood and Additives (Notification No. 370, Ministry of Health, Labour and Welfare, December 28, 1959) Test Methods for Coliforms in ood (GR-M004m) RANGE (WHERE APPROPRIATE) AND DETECTION LIMIT < 3000 CU/g Positive/Negative Boiled octopus Boiled crab Vibrio parahaemolyticus Standard Criteria of ood and Additives (Notification No. 370, Ministry of Health, Labour and Welfare, December 28, 1959) Test Methods for Vibrio parahaemolyticus in ood (GR-M004q) Positive/Negative Meat products Staph aureus Salmonella Standard Criteria of ood and Additives (Notification No. 370, Ministry of Health, Labour and Welfare, December 28, 1959) and Test Methods for Vibrio parahaemolyticus (Notification No.22, June 29, 2001) Test Methods for Staph Aureus And Salmonella in ood (GR-M004n, GR-M004p) Positive/Negative Partial revision of Enforcement Regulation of ood Sanitation Law and Standard Criteria of ood, Additives (Notification No. 54, March 17, 1993) and Revision of Test Method for Salmonella And Staph Aureus Provided in Specifications And Standards for ood, ood Additives, etc. (Notification No Article 4, July 29, 2015) Issue: 04/2019 This supplement is in conjunction with certificate #L Page 2 of 6

3 Certificate of Accreditation: Supplement Centers for Assay and Analysis: 7-11 Saito Asagi Ibaraki-shi, Osaka Centers for Assay and Analysis East Japan: Kunugiyama, Kamagayashi, Chiba Contact Name: Shozo Tsutsui Phone: Accreditation is granted to the facility to perform the following testing: IELD O TEST Microbiological ITEMS, MATERIALS OR PRODUCTS TESTED Environmental adhesion bacteria loating bacteria Dropping bacteria in processing areas for sterile pharmaceutical products Environmental adhesion bacteria loating bacteria Dropping bacteria in food manufacturing area Environmental adhesion bacteria Dropping bacteria SPECIIC TESTS OR PROPERTIES MEASURED ungi (yeast and mold) Aerobic plate count ungi (yeast and mold) Aerobic plate count Coliforms SPECIICATION, STANDARD METHOD OR TECHNIQUE USED Test Methods for Environmental Adhesion Bacteria, loating Bacteria, And Dropping Bacteria (GR-M038, GR-M004x, GR-M004y, GR-M004aa) "Microbiological Environmental Monitoring Methods of Processing Areas for Sterile Pharmaceutical Products in The Japanese Pharmacopoeia Seventeenth Edition Test Methods for Environmental Adhesion Bacteria, loating Bacteria, And Dropping Bacteria (GR-M038, GR-M004x, GR-M004y, GR-M004aa) Environmental standard of Architectural Institute of Japan Standards for Design and Maintenance on Indoor Air Pollution by Microbe (AIJES- A ) Test Methods for Environmental Adhesion Bacteria And Dropping Bacteria (GR-M038, GR-M004x, GR-M004z) RANGE (WHERE APPROPRIATE) AND DETECTION LIMIT Standard Methods of Analysis in ood Safety Regulation (Microbiological) Chapter 2, 2-3 Coliforms, (2)1Easy and Rapid Test Methods by Enzyme Substrate Medium Issue: 04/2019 This supplement is in conjunction with certificate #L Page 3 of 6

4 Certificate of Accreditation: Supplement Centers for Assay and Analysis: 7-11 Saito Asagi Ibaraki-shi, Osaka Centers for Assay and Analysis East Japan: Kunugiyama, Kamagayashi, Chiba Contact Name: Shozo Tsutsui Phone: Accreditation is granted to the facility to perform the following testing: IELD O TEST Microbiological ITEMS, MATERIALS OR PRODUCTS TESTED Environmental adhesion bacteria SPECIIC TESTS OR PROPERTIES MEASURED Staph aureus SPECIICATION, STANDARD METHOD OR TECHNIQUE USED Test Methods for Environmental Adhesion Bacteria (GR-M038, GR-M004x, GR-M004ab) RANGE (WHERE APPROPRIATE) AND DETECTION LIMIT Chemical Biological ood Package Medicine Medical instruments oreign substance Microbe Identification of foreign substance by morphology observation (insect, plant, hair, dung) Identification of foreign substance (insect, plant) and microbe (bacteria, mold, yeast) by gene analysis Standard Methods of Analysis in ood Safety Regulation (Microbiological) Chapter 2, 8.1 Staph aureus SOP for oreign Substance Test/Instrumental Analysis (GR-S308-01, GR-S308-02, GR-M302) Standard Methods of Analysis in ood Safety Regulation (Physics and Chemistry) Chapter 10, 2 Differential Identification of oreign Substance Inspection Manual for Gene Identification (GR-M501-04, GR-M501-05, GR-M501-06) Rapid Identification of Microorganisms Based on Molecular Biological Method in The Japanese Pharmacopoeia Seventeenth Edition Identification test (visual confirmation) Identification test Issue: 04/2019 This supplement is in conjunction with certificate #L Page 4 of 6

5 Certificate of Accreditation: Supplement Centers for Assay and Analysis: 7-11 Saito Asagi Ibaraki-shi, Osaka Contact Name: Shozo Tsutsui Phone: Accreditation is granted to the facility to perform the following testing: IELD O TEST Chemical Microbiological ITEMS, MATERIALS OR PRODUCTS TESTED ood Package Medicine Medical instruments Medicine Active pharmaceutical ingredients SPECIIC TESTS OR PROPERTIES MEASURED Identification of foreign substance by instrumental analysis: a)organic substance (Plastic, fiber, gum, bone, tooth) b)inorganic substance (Metal, glass, mineral, bone, tooth) Total aerobic microbial count (TAMC) Total Combined Yeasts/Moulds Count (TYMC) SPECIICATION, STANDARD METHOD OR TECHNIQUE USED SOP for oreign Substance Test/Instrumental Analysis (GR-S308-01, GR-S308-02, GR-M302) Standard Methods of Analysis in ood Safety Regulation (Physics and Chemistry) Chapter 10, 2 Differential Identification of oreign Substance Instruments used: -T-IR -Microscope (optics) Test Procedures for Aerobic Plate Count of Medicine (GR-S801,GR-M811, GR-M813, GR-M814, GR-M815, GR-M816) 4.05 Microbial Limit Test, Ⅰ Microbial Test of Nonsteril Product: Aerobic Plate Test in The Japanese Pharmacopoeia Seventeenth Edition RANGE (WHERE APPROPRIATE) AND DETECTION LIMIT Identification test Agar plate method < 100 CU/g membrane filter method < 1 CU/g Issue: 04/2019 This supplement is in conjunction with certificate #L Page 5 of 6

6 Certificate of Accreditation: Supplement Centers for Assay and Analysis East Japan: Kunugiyama, Kamagayashi, Chiba Contact Name: Shozo Tsutsui Phone: Accreditation is granted to the facility to perform the following testing: IELD O TEST Microbiological Chemical ITEMS, MATERIALS OR PRODUCTS TESTED ood Environmental adhesion bacteria ood Package Medicine Medical instruments SPECIIC TESTS OR PROPERTIES MEASURED Aerobic plate count (TEMPO AC) Coliforms (TEMPO CC) Staph aureus (TEMPO STA) Identification of foreign substance by instruments analysis: a)organic substance (Plastic, fiber, gum, bone, tooth) b)inorganic substance (Metal, glass, mineral, bone, tooth) SPECIICATION, STANDARD METHOD OR TECHNIQUE USED Microbial Test Method by TEMPO using Automatic Aerobic Plate Count Measuring Device (TEMPO) (GR-S036, GR-M052) SOP for oreign Substance Test/Instrumental Analysis (GR-S308-01, GR-S308-02, GR-M302) Standard Methods of Analysis in ood Safety Regulation (Physics and Chemistry) Chapter 10, 2 Differential Identification of oreign Substance RANGE (WHERE APPROPRIATE) AND DETECTION LIMIT <10 CU/g swab <10 CU/g swab <10 CU/g swab Identification test Instruments used: -T-IR -luorescence X-ray analyzer (EDX) -Microscope (optics, SEM) 1. The presence of a superscript means that the laboratory performs testing of the indicated parameter at its fixed location. Example: Outside Micrometer would mean that the laboratory performs this testing at its fixed location. Issue: 04/2019 This supplement is in conjunction with certificate #L Page 6 of 6

7 ペリージョンソンラボラトリーアクレディテーションインク認定証ペリージョンソンラボラトリーアクレディテーションインクは下記の所を審査しましたアース環境サービス株式会社彩都総合研究所分析センター分析センター : 大阪府茨木市彩都あさぎ 7-11 分析センター東日本 : 千葉県鎌ヶ谷市くぬぎ山ここに本組織が以下の認知された国際規格に基づき認定されたことを証します ISO/IEC 17025:2005 本認定により以下の範囲及び所品質マネジメントシステムの運営における技術的能力を実証するものとします (2017 年 4 月発行 ISO-ILAC-IA 共同コミュニケに準ずる ) 食品の微生物食品医薬品化粧品医療機器等の異物同定, 遺伝子解析による異物微生物の同定及び医薬品医薬原体の微生物 ( 詳細は付属書に記述 ) 上記及び / 又は校正サービスに対する認定資格は本認定証内で言及された住所のみを対象とする本認定は上記規格の認定を管理するシステム規定に従い授与され組織はその規定を遵守し認定機関の任務を尊重することをここに誓約する PJLA トレーシーサーツェンプレジデント / オペレーションマネージャー Perry Johnson Laboratory Accreditation, Inc. (PJLA) 755 W. Big Beaver Rd., Suite 1325 Troy, Michigan 初回認定日発行日認定証有効期限 2013 年 2 月 18 日 2019 年 4 月 1 日 2021 年 4 月 30 日認定番号認定証番号 L この認定証の有効性は持続された認定に基づく継続審査を通して維持されています PJLA ウェブサイト ( でご確認いただけます尚本認定証は日本語翻訳版であり英文の認定証を正式のものとする 1/5 頁

8 認定証付属書アース環境サービス株式会社彩都総合研究所分析センター分析センター : 大阪府茨木市彩都あさぎ 7-11 分析センター東日本 : 千葉県鎌ヶ谷市くぬぎ山筒井正造 Tel: 本認定を上記組織の実施する下記について授与する分野されたの内容または適用された仕様範囲および品目材料製品測定された属性規格に規定された方法または手法検出限界微生物氷菓冷凍茹だこ冷凍茹がに冷凍食品細菌数 ( 生菌数 ) 食品添加物等の規格基準 ( 昭和 34 年 12 月 28 日厚生省告示第 370 号 ) に基づく食品の細菌数の法 (GR-M004j, GR-M004k) <3000 CU/g 大腸菌群食品添加物等の規格基準 ( 昭和 34 年 12 月 28 日厚生省告示第 370 号 ) に基づく食品の大腸菌群の法 (GR-M004m) 陽性または陰性茹だこ茹がに腸炎ビブリオ食品添加物等の規格基準( 昭和 34 年 12 月 28 日厚生省告示第 370 号 ) 及び腸炎ビブリオの法について( 平成 13 年 6 月 29 日食基発第 22 号 ) に基づく食品の腸炎ビブリオの法 (GR-M004q) 陽性または陰性食肉製品黄色ブドウ球菌サルモネラ属菌食品衛生法施行規則及び食品添加物等の規格基準の一部改正について ( 平成 5 年 3 月 17 日衛乳第 54 号 ) 及び食品添加物等の規格基準に定めるサルモネラ属菌及び黄色ブドウ球菌の法の改正について ( 平成 27 年 7 月 29 日食安発 0729 第 4 号 ) に基づく食品の黄色ブドウ球菌及びサルモネラ属菌の法 (GR-M004n, GR-M004p) 陽性または陰性 2019 年 4 月発行本付属書は認定証番号 L の認定証を補足するものである 2/5 頁

9 認定証付属書アース環境サービス株式会社彩都総合研究所分析センター分析センター : 大阪府茨木市彩都あさぎ 7-11 分析センター東日本 : 千葉県鎌ヶ谷市くぬぎ山筒井正造 Tel: 本認定を上記組織の実施する下記について授与する分野されたの内容または適用された仕様範囲および品目材料製品測定された属性規格に規定された方法または手法検出限界無菌医薬品製造区域の環境付着菌空中浮遊菌落下菌真菌数 ( 酵母及びカビ ) 細菌数 ( 生菌数 ) 第十七改正日本薬局方無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法に基づく環境付着菌空中浮遊菌落下菌の法 (GR-M038,GR-M004x, GR-M004y, GR- M004aa) 食品製造区域の環境付着菌空中浮遊菌落下菌細菌数 ( 生菌数 ) 真菌数 ( 酵母及びカビ ) 日本建築学会環境基準微生物による室内空気汚染に関する設計維持管理基準 (AIJES-A ) に基づく環境付着菌空中浮遊菌落下菌の法 (GR-M038,GR-M004x, GR-M004y, GR- M004aa) 環境付着菌落下菌大腸菌群食品衛生検査指針 ( 微生物編 ) 第 2 章 2-3. 大腸菌群 (2)1 酵素基質培地を用いた簡易迅速法に基づく環境付着菌落下菌の法 (GR-M038,,GR-M004x, GR-M004z) 環境付着菌黄色ブドウ球菌食品衛生検査指針 ( 微生物編 ) 第 2 章 8.1. 黄色ブドウ球菌に基づく環境付着菌の法 (GR-M038, GR-M004x, GR-M004ab) 化学的生物的食品包装材医薬品医療機器異物微生物形態観察による異物 ( 虫植物毛髪糞 ) の同定遺伝子解析による異物 ( 虫植物 ) 微生物 ( 細菌カビ酵母 ) の同定食品衛生検査指針 ( 理化学編 ) 第 10 章 2. 異物の鑑別同定法に基づく異物検定 / 機器分析標準作業手順書 (GR-S308-01, GR-S308-02,GR-M302) 第十七改正日本薬局方遺伝子解析による微生物の迅速同定法に基づく遺伝子同定検査マニュアル (GR-M501-04, GR- M501-05, GR-M501-06) 同定 ( 目視 ) 同定 2019 年 4 月発行本付属書は認定証番号 L の認定証を補足するものである 3/5 頁

10 認定証付属書アース環境サービス株式会社彩都総合研究所分析センター分析センター : 大阪府茨木市彩都あさぎ 7-11 筒井正造 Tel: 本認定を上記組織の実施する下記について授与する分野されたの内容または適用された仕様範囲および化学的品目材料製品食品包装材医薬品医療機器測定された属性機器分析による異物の同定 a) 有機物 ( プラスチック繊維ゴム骨歯等 ) b) 無機物 ( 金属ガラス鉱物骨歯等 ) 規格に規定された方法または手法食品衛生検査指針 ( 理化学編 ) 第 10 章 2. 異物の鑑別同定法に基づく異物検定 / 機器分析標準作業手順書 (GR-S308-01, GR-S308-02, GR-M302) 装置 : 1. T-IR 分析装置 2. 顕微鏡 ( 光学 ) 検出限界同定微生物医薬品医薬品原体総好気性微生物数 (TAMC) 総真菌数 (TYMC) 第十七改正日本薬局方 4.05 微生物限度法 Ⅰ 非無菌製品の微生物学的 : 生菌数に基づく医薬品生菌数手順 (GR-S801,GR-M811, GR-M813, GR-M814, GR-M815, GR-M816,) カンテン平板法 <100 CU/g メンブランフィルタ法 <1 CU/g 2019 年 4 月発行本付属書は認定証番号 L の認定証を補足するものである 4/5 頁

11 認定証付属書アース環境サービス株式会社彩都総合研究所分析センター分析センター東日本 : 千葉県鎌ヶ谷市くぬぎ山筒井正造 Tel: 本認定を上記組織の実施する下記について授与する分野されたの内容または適用された仕様範囲および微生物化学的品目材料製品食品環境付着菌食品包装材医薬品医療機器測定された属性細菌数生菌数 (TEMPO AC) 大腸菌群 (TEMPO CC) 黄色ブドウ球菌 (TEMPO STA) 機器分析による異物の同定 a) 有機物 ( プラスチック繊維ゴム骨歯等 ) b) 無機物 ( 金属ガラス鉱物骨歯等 ) 規格に規定された方法または手法自動生菌数測定装置 (TEMPO) を用いた TEMPO による微生物検査法 (GR-S036,GR-M052) 食品衛生検査指針 ( 理化学編 ) 第 10 章 2. 異物の鑑別同定法に基づく異物検定 / 機器分析標準作業手順書 (GR-S308-01, GR-S308-02,GR-M302) 装置 : 1. T-IR 分析装置 2. 蛍光 X 線分析装置 (EDX) 3. 顕微鏡 ( 光学 SEM) 検出限界 <10 CU/g swab <10 CU/g swab <10 CU/g swab 同定上付き文字は所が固定された位置で示されたパラメータのを実行することを意味している ( 例 : Outside Micrometer は所が固定された位置でこのを行うことを明確にしている ) 2019 年 4 月発行本付属書は認定証番号 L の認定証を補足するものである 5/5 頁

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